首次血液检查有助于诊断创伤性脑损伤获得FDA批准

2019
05/27
01:20

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芝加哥 -第一次帮助医生诊断创伤性脑损伤的血液测试获得了美国政府的批准。 此举意味着Banyan Biomarkers可以将其测试商业化,使该公司在生物技术行业的竞争中找到一种诊断脑震荡的方法。

该测试不能检测到脑震荡,并且批准不会立即改变患有疑似脑震荡或其他脑外伤的患者的治疗方法。 但美国周三的绿灯“是一件大事,因为它开启了大门并加速了技术发展,” 脑损伤专家Michael McCrea说。

该测试检测脑细胞中存在的两种蛋白质,这些蛋白质在可能会泄漏到血液中。 Banyan的研究表明,该测试可以在受伤后12小时内检测到它们。 它旨在帮助医生快速确定哪些疑似脑震荡的患者可能有脑出血或其他脑损伤。

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阳性测试的患者需要进行CT扫描以确认结果并确定是否需要手术或其他治疗。 该测试将首先用于急诊室,可能会在今年晚些时候使用,但Banyan的希望是它最终将用于战场和

FDA专员Scott Gottlieb博士表示,该测试符合该机构为患者提供新技术和减少不必要的辐射暴露的目标。

Gottlieb在一份声明中表示,该测试“为更加现代化的疑似病例检测标准奠定了基础。”

创伤性脑损伤每年影响全球约1000万人; 其中至少有200万人在美国急诊室接受治疗。 他们经常进行CT扫描以检测出血或其他异常情况。 扫描使患者接受放射治疗,但在许多轻度脑损伤包括脑震荡的患者中,这些影像检查未显示异常。

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在国防部的资助下,Banyan的研究表明,它的脑部创伤指标可以准确地发现后来在CT扫描中发现的脑部创伤。 它还表明,测试中缺少两种蛋白质是CT扫描正常的良好指示。 这意味着血液检查阴性的患者可以避免CT扫描和不必要的辐射暴露,参与榕树研究的罗切斯特大学急诊医学教授Jeffrey Bazarian博士说。

Bazarian称该测试“朝着设计可以检测的血液测试迈出了一大步”。

Walter Koroshetz博士及其他脑损伤专家表示,该测试不够灵敏,不能排除脑震荡。

“这可能是一个开始。它不是彩虹尽头的金罐,”Koroshetz说。

Koroshetz说,该奖项可以检测和指导脑震荡和创伤性脑损伤的治疗,类似于医院通常用于评估疑似心脏病发作的血液检查。

“这就是我们想要的大脑,”他说。

总部位于圣地亚哥的Banyan与法国公司bioMerieux SA合作,使用bioMerieux的血液分析仪向医院推销测试。

其他公司正在开发类似的血液检测以检测脑损伤。 雅培已经批准了Banyan的两种蛋白质生物标志物,并正在开发自己的血液检测。 BioDirection正在开发一项测试,涉及Banyan测试中的一种蛋白质加上另一种蛋白质,并使用便携式设备,可以在不到两分钟的时间内从一滴血液中获得结果。

Quanterix还致力于开发血液测试,以诊断脑震荡和其他脑损伤。 它已经许可在Banyan的测试中使用这两种蛋白质,并与其自身的技术一起使用。

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